Část VI.

Položka 97

	Položka 97
	1. Přijetí žádosti58)
	a)	o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	2 000 Kč
	b)	o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku	2 000 Kč
	c)	o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	1 000 Kč
	2. Přijetí žádosti58)
	a)	o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku	2 000 Kč
	b)	o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku	2 000 Kč
	c)	o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku	1 000 Kč

Předmětem poplatku není

Přijetí žádosti uvedené v bodě 1 písmenech a) a b) této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění nařízení podle Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

Poznámka

Poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky se vybírá jen jednou, je-li žádáno do 30. června 2004 o více změn registrace léčivého přípravku, který byl v České republice a v dalších členských státech Evropské unie registrován, a to za účelem dosažení souladu podmínek této registrace s podmínkami registrace v členských státech Evropské unie.

Položka 98

	Položka 98
	Přijetí žádosti58)
		- o povolení nebo změnu povolení výroby léčivých přípravků	2 000 Kč
		- o povolení nebo změnu povolení činnosti kontrolní laboratoře	2 000 Kč
		- o povolení nebo změnu povolení výroby v zařízení transfúzní služby	2 000 Kč
		- o povolení nebo změnu povolení výroby medikovaných krmiv nebo veterinárních autogenních vakcín	2 000 Kč

Položka 99

	Položka 99
	1. Přijetí žádosti58)
		- o povolení nebo změnu povolení distribuce léčivých přípravků	2 000 Kč
		- o rozšíření povolení distribuce	2 000 Kč
	2. Přijetí žádosti o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely58a), jde-li o
	a)	nové léčivé látky, nové kombinace léčivých látek, nové indikace, nové lékové formy určené pro nové indikace	20 000 Kč
	b)	nové lékové formy bez určení pro nové indikace, novou sílu	10 000 Kč
	c)	generika nebo nové velikosti balení	8 000 Kč
	d)	v ostatních případech	10 000 Kč
	e)	potraviny pro zvláštní lékařské účely	10 000 Kč
	3. Přijetí žádosti o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady58a)
			20 000 Kč
	4. Přijetí žádosti o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady58a) v ostatních případech
			10 000 Kč

Předmětem poplatku není

Předmětem poplatku není

Položka 99A

	Položka 99A
		Vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití76)	2 000 Kč

Položka 100

	Položka 100
	a)	Vydání povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami nebo přípravky je obsahujícími	5 000 Kč
	b)	Vydání povolení k zacházení s prekursory - povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)	3 000 Kč
	c)	Vydání povolení k zacházení s prekursory – povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky	1 000 Kč
	d)	Vydání povolení k zacházení s prekursory – zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro Policii České republiky, Armádu České republiky, Vězeňskou službu České republiky a Celní správu České republiky	500 Kč
	e)	Vydání povolení k zacházení s prekursory – zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)	5 000 Kč
	f)	Vydání povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek nebo přípravků je obsahujících	1 000 Kč
	g)	Vydání povolení k vývozu nebo dovozu prekursorů a k vývozu pomocných látek podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)	1 000 Kč
	h)	Vydání povolení k vývozu nebo dovozu makoviny	500 Kč
	i)	Registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)	3 000 Kč
	j)	Zvláštní registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)	3 000 Kč

Osvobození

Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a pomocnými látkami při provozu lékárny.

Položka 101

	Položka 101
	a)	Udělení povolení60) pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy	2 000 Kč
	b)	Udělení povolení60) pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí	20 000 Kč
	c)	Zápis60) geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu	30 000 Kč
	d)	Vydání rozhodnutí o zařazení žadatele a genetického zdroje rostliny, mikroorganismu, kolekce genetických zdrojů rostlin nebo kolekce genetických zdrojů mikroorganismů do Národního programu konzervace a využívání genetických zdrojů rostlin a mikroorganismů významných pro výživu a zemědělství60a)	1 000 Kč
	e)	Vydání rozhodnutí o prodloužení doby platnosti rozhodnutí uvedeného v písmenu d)60a)	500 Kč

Položka 102

Zrušena.

Položka 102A

	Položka 102A
	Přijetí žádosti o
	a)	povolení61a) výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách	500 Kč
	b)	povolení61a) dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk	500 Kč
	c)	registraci61a) linie lidských embryonálních kmenových buněk	500 Kč
	d)	povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení61b)	2000 Kč
	e)	povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení61b)	2000 Kč
	f)	povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře61b)	2000 Kč

Osvobození

Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk61b), kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.